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19 2021-1
記者直擊北京新冠疫苗生產(chǎn)現(xiàn)場：工人“三班倒”，車間24小時運轉(zhuǎn)
工人日報客戶端1月4日電 1月3日中午，在北京生物制品研究所分包裝車間，工人正把24盒已經(jīng)裝箱的新冠病毒滅活疫苗用白色打包帶封好，小心地碼到身后的推車上……這是我國新冠病毒滅活疫苗走下生產(chǎn)線前的一步。目前，中國生物高等級生物生產(chǎn)車間年產(chǎn)能預(yù)計可達(dá)到10億劑。
2020年12月30日，藥監(jiān)局依法批準(zhǔn)了國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所新冠病毒滅活疫苗附條件上市。此時距離這則重磅消息公布，剛剛過去3天。為了趕在春節(jié)前完成首批新冠疫苗接種5000萬人次，在這條生產(chǎn)線上，已經(jīng)有一群人為之奮戰(zhàn)了幾個月時間。大家的目標(biāo)只有一個：讓合格的新冠疫苗盡快投入市場！
在新年的一個節(jié)假日，記者來到了位于北京亦莊的北京生物制品研究所有限責(zé)任公司，探訪了正在緊張工作中的新冠病毒滅活疫苗生產(chǎn)線。 -
19 2021-1
直擊中國新冠滅活疫苗生產(chǎn)現(xiàn)場！
2020年12月30日，國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。2021年1月1日起，人群開始陸續(xù)接種我國首批新冠病毒疫苗。
來到我們身邊之前，新冠病毒滅活疫苗要經(jīng)過怎樣的生產(chǎn)、包裝流程？今天（1月4日），總臺央視記者探訪中國生物北京生物制品研究所新冠病毒疫苗生產(chǎn)基地。
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18 2021-1
食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告（第23號）
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，自2014年6月1日起施行。食品藥品監(jiān)督管理總局正在抓緊制修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件并將陸續(xù)發(fā)布�，F(xiàn)就貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項公告如下：
一、關(guān)于產(chǎn)品注冊管理
在食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)新規(guī)章和規(guī)范性文件出臺前，產(chǎn)品注冊管理按照現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。
2014年6月1日以后作出予以注冊決定的，產(chǎn)品注冊證有效期為5年。
二、關(guān)于生產(chǎn)經(jīng)營管理
在食品藥品監(jiān)督管理總局新規(guī)章和規(guī)范性文件出臺前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，其管理按照現(xiàn)有規(guī)章和規(guī)范性文件執(zhí)行。
三、關(guān)于違法行為查處
醫(yī)療器械違法行為發(fā)生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，但新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》不認(rèn)為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。違法行為發(fā)生在2014年6月1日以后的，適用新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。
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18 2021-1
食品藥品監(jiān)管總局啟動“十三五”規(guī)劃編制工作
會議指出，食品藥品是重大基本民生問題，國務(wù)院歷來高度重視。當(dāng)前食品藥品形勢依然復(fù)雜嚴(yán)峻，風(fēng)險高發(fā)和矛盾凸顯的階段性特征。特別是機(jī)構(gòu)改革后，監(jiān)管任務(wù)大幅增加，監(jiān)管資源缺口進(jìn)一步擴(kuò)大，監(jiān)管能力亟待提高。“十三五”時期是新的食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)組建后的一個5年規(guī)劃，是食品藥品監(jiān)管事業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，也是監(jiān)管能力大建設(shè)大發(fā)展的關(guān)鍵時期，務(wù)必要準(zhǔn)確把握當(dāng)前形勢，科學(xué)研判“十三五”發(fā)展趨勢，認(rèn)真做好食品藥品監(jiān)管“十三五”規(guī)劃編制工作，監(jiān)管能力和水平，切實保障人民群眾飲食用藥。
會議強(qiáng)調(diào)，編制食品藥品監(jiān)管“十三五”規(guī)劃要以黨的十八大和十八屆二中、三中全會為指導(dǎo)，以“完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)”為目標(biāo)。要堅持規(guī)劃的延續(xù)性，做好與食品、藥品“十二五”規(guī)劃的銜接，確�！耙粡埶{(lán)圖繪到底”。要堅持問題導(dǎo)向，找準(zhǔn)問題、對癥下藥，著力解決事關(guān)食品藥品監(jiān)管大局的難點問題。要堅持密切結(jié)合改革，根據(jù)改革方向，做好制度設(shè)計和體系布局。要堅持統(tǒng)籌兼顧，不貪大求全，不面面俱到。要堅持科學(xué)民主，深入開展調(diào)查研究，廣泛聽取各方意見，使規(guī)劃編制過程真正成為匯聚民智、形成共識的過程。食品藥品監(jiān)管總局副局長尹力及各有關(guān)司局、直屬單位主要負(fù)責(zé)同志參加會議。
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18 2021-1
食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布藥品藥理學(xué)等8項研究技術(shù)指導(dǎo)原則
由藥品審評負(fù)責(zé)起草的《藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等8項技術(shù)指導(dǎo)原則已經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)并于5月13日正式對外發(fā)布。
此次發(fā)布的8項技術(shù)指導(dǎo)原則，其中《藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《單次給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《重復(fù)給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《非臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《刺激性、溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等5項技術(shù)指導(dǎo)原則是對2005年分別制定的中藥、天然和化學(xué)非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則的合并。新制訂的《毒代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《QT間期延長潛在作用非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《非臨床評價供試品要求的Q&A》，則是基于當(dāng)前非臨床評價關(guān)鍵問題的認(rèn)識，并結(jié)合我國非臨床評價的未來發(fā)展而制定的。
上述指導(dǎo)原則的對外發(fā)布，將有助于提高我國非臨床評價的科學(xué)性和規(guī)范性，并為進(jìn)一步完善我國指導(dǎo)原則體系奠定重要基礎(chǔ)。
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18 2021-1
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等五部規(guī)章發(fā)布
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）已于2014年6月1日起施行。為配合《條例》的實施，在深入調(diào)研、多次論證、廣泛征求各方意見的基礎(chǔ)上，食品藥品監(jiān)督管理總局制修訂了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章。五部規(guī)章已于6月27日經(jīng)總局局務(wù)會議審議通過，7月30日分別以總局令4、5、6、7、8號公布，將于2014年10月1日施行。
新制修訂的五部規(guī)章貫徹了黨、國務(wù)院關(guān)于建立嚴(yán)格的覆蓋全過程的食品藥品監(jiān)管制度、加快職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革，堅持風(fēng)險治理、全程治理、社會治理、責(zé)任治理、效能治理等理念，鼓勵創(chuàng)新，突出企業(yè)責(zé)任，強(qiáng)化研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，通過對《條例》有關(guān)規(guī)定的細(xì)化，使《條例》對醫(yī)療器械監(jiān)管制度的總體設(shè)計真正“落地”。
五部規(guī)章按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，科學(xué)設(shè)定審批與備案制度，詳細(xì)規(guī)定了產(chǎn)品注冊（備案）以及企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營許可的條件、程序、時限，明確了企業(yè)的主體義務(wù)和責(zé)任，細(xì)化了說明書和標(biāo)簽的要求，強(qiáng)化了監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的手段和措施，嚴(yán)格了法律責(zé)任，為醫(yī)療器械注冊（備案）和生產(chǎn)經(jīng)營提供了明確指引，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管與治理提供了有力支撐。
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18 2021-1
2017年病蟲發(fā)生防治概況及2018年農(nóng)藥械市場分析
1、2017年我國主要農(nóng)作物種植結(jié)構(gòu)調(diào)整情況
2017年糧食作物播種面積16.8億畝次。種植業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，口糧面積基本穩(wěn)定。已連續(xù)兩年累計調(diào)減庫存壓力較大的籽粒玉米面積5000萬畝，增加市場緊缺的大豆面積1700多萬畝，雜糧雜豆種植面積增加1300萬畝，優(yōu)質(zhì)飼料面積增加1000多萬畝；油料作物種植面積增加，油菜種植面積基本持平。
在精準(zhǔn)扶貧政策的號召下，特色經(jīng)濟(jì)作物種植面積。另外，種養(yǎng)共生生態(tài)循環(huán)模式如稻鴨、稻魚、稻蝦等模式發(fā)展較快。
2、2017年主要農(nóng)作物病蟲草鼠害發(fā)生防治情況
據(jù)初步統(tǒng)計，2017年主要農(nóng)作物病蟲草鼠害總發(fā)生65億畝次，防治面積81億畝次。其中，水稻病蟲害：總體中等發(fā)生，蟲害略重于病害；部分地區(qū)二化螟發(fā)生較重。小麥病蟲害：總體偏重發(fā)生；條銹病和蚜蟲發(fā)生重于上年和常年。玉米病蟲害：總體偏重發(fā)生；棉鈴蟲、粘蟲、玉米螟在部分地區(qū)發(fā)生較重。馬鈴薯病蟲害：總體偏輕發(fā)生；北方晚疫病發(fā)生較輕。棉花病蟲害：總體中等發(fā)生；新疆棉蜘蛛、黃河流域棉盲蝽發(fā)生較重。農(nóng)田草害：總體偏重發(fā)生；長江中下游和東北稻區(qū)和西北稻區(qū)抗藥性稗草突出。農(nóng)區(qū)鼠害：總體中等偏重發(fā)生；東北大部、華南大部及西北部分地區(qū)呈偏重大發(fā)生態(tài)勢。農(nóng)區(qū)蝗蟲：總體中等偏輕發(fā)生；吉林、山東、陜西3個省出現(xiàn)高密度點片。
3、2017年農(nóng)藥市場行情
總體情況：2017年農(nóng)藥市場價格受環(huán)保督查、原材料上漲、人工和運輸成本增加等因素影響，原藥品種的市場價格上漲，庫存低位。截止到10月底的數(shù)據(jù)，2017年我國農(nóng)藥使用總量與上年相比穩(wěn)中有降。其中，殺蟲劑用藥量下降；種子處理劑基本持平；除草劑、植調(diào)劑、農(nóng)藥助劑、殺線蟲劑用藥量上升。預(yù)計全年化學(xué)農(nóng)藥使用總量在29萬噸（折百）左右。比上年略減。
2017年農(nóng)藥市場特點：受中間體供應(yīng)受阻，價格上漲影響，部分產(chǎn)品價高貨緊。如：殺蟲劑，菊酯類原材料斷貨，價格繼續(xù)上漲；殺螨劑原藥市場全線緊張；三唑類受限三氮唑供應(yīng)，價格持續(xù)創(chuàng)出新高；除草劑，酰胺類、煙嘧磺隆、莠去津等原藥價格繼續(xù)上漲。
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18 2021-1
國務(wù)院法制辦就《農(nóng)作物病蟲害防治條例（征求意見稿）》公開征求意見
日前，國務(wù)院法制辦就《農(nóng)作物病蟲害防治條例（征求意見稿）》公開征求意見，旨在進(jìn)一步防治農(nóng)作物病蟲害，保障糧食和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量。
國務(wù)院法制辦在征求意見稿的說明中指出，當(dāng)前我國農(nóng)作物病蟲害防治工作存在主體責(zé)任不夠清晰，監(jiān)測與預(yù)報、預(yù)防與控制工作不夠規(guī)范等問題，有必要通過立法予以規(guī)范和保障。
意見稿要求縣級以上人民加強(qiáng)對農(nóng)作物病蟲害防治工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，農(nóng)業(yè)主管部門負(fù)責(zé)農(nóng)作物病蟲害防治監(jiān)督管理工作。同時，意見稿明確，農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)做好生產(chǎn)經(jīng)營范圍內(nèi)的農(nóng)作物病蟲害防治工作，并對各級人民及有關(guān)部門開展的預(yù)防控制工作予以配合。
根據(jù)意見稿，一、二類農(nóng)作物病蟲害嚴(yán)重發(fā)生時，省級以上人民應(yīng)當(dāng)對防治費用給予補(bǔ)助。在農(nóng)作物病蟲害預(yù)防控制工作中，為保護(hù)公共利益強(qiáng)制銷毀種植的農(nóng)作物及其產(chǎn)品的，由縣級以上地方人民給予補(bǔ)償。
此外，意見稿指出，鼓勵和支持使用生態(tài)治理、健康栽培、生物防治、物理防治等綠色防控技術(shù)和先進(jìn)的施藥器械、經(jīng)濟(jì)的農(nóng)藥，鼓勵和支持開展農(nóng)作物病蟲害統(tǒng)防統(tǒng)治。
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